메디칼타임즈=이인복 기자이른바 K-헬스케어의 선봉장으로 고속성장을 지속하던 국내 피부미용 기업들이 연이어 특허와 관련한 다툼에 휘말리면서 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업들이 줄줄이 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 제소 당하며 어려움을 겪고 있는 것.이를 두고 기업들은 미국 관세법 337조의 저주라고 평가하며 연이은 잡음에 대한 피로도를 호소하는 모습이다.루트로닉 등 국내 피부미용 기업들 무더기 피소9일 의료산업계에 따르면 국내 주요 피부미용 의료기기 기업들이 미국 ITC에 피소 당해 다툼을 벌이고 있는 것으로 파악됐다.국내 주요 피부미용 기업들이 ITC에 또 다시 피소됐다.제소의 주체는 바로 세렌디아(Serendia LCC)로 피부 치료 장치와 부품(Dermatological Treatment Devices and Components Thereof)에 대한 특허 침해를 이유로 무려 15개사를 무더기로 제소했다.자신들의 특허를 침해했으니 15개사의 제품에 대해 미국내 판매를 배제(Exclusion)하거나 중지(Cease and desist)해달라는 것이 골자다.이에 따라 ITC는 조사 번호 337-TA-1356번으로 사건을 배당하고 해당 기업들을 대상으로 특허 침해 여부에 대한 조사를 진행중에 있는 상태다.현재 ITC 조사가 이뤄지고 있는 기업 명단을 보면 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비 등 국내에서 해외 시장 개척을 이끌고 있는 주요 기업들이 대다수 포함돼 있다.만약 배제 명령이나 중지 명령이 내려질 경우 미국 시장에서 국내 주요 기업들의 제품들이 밀려날 수 있다는 의미가 된다.현재 사건은 판사 배정까지 마친 상태인 것으로 알려졌다.통상 ITC에 사건이 접수되면 전문위원들이 해당 내용이 정식 사건이 되는지에 대한 검토에 들어가며 제소 근거가 있다고 판단되면 조사번호를 붙여 조사에 착수하게 된다.이후 조사 통지서가 공표되면 ITC는 행정법 판사에게 사건을 배정하게 되고 이 판사는 모든 권한을 가지고 조사 기한과 판결 기일을 잡게 된다. 이후부터는 일반 법정 다툼과 유사하게 진행되는 셈이다.니들 RF 기술 특허가 관건…소송 지속되는 배경은?이번에 문제가 된 기술은 바로 RF(Radio Frequency)다. 이 중에서도 미세 바늘(micro-needles)을 통한 이른바 니들 RF의 특허를 침해했는가가 관건.이번 제소의 핵심은 니들 RF로 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업이 모두 포함됐다.RF는 고주파 기기로 꼽히며 표피부터 진피까지를 타깃으로 쉽게 말해 피부에 미세하게 상처를 내서 콜라겐 재생 등을 유도하는 기술이다.최근에는 피하지방까지 침투해 지방세포를 태우는 등의 방식으로도 고도화되고 있는 기술로 주로 피부과와 성형외과 등에서 많이 시술되고 있다.이번에 피소된 기업들도 사실상 주력 제품으로 RF기기를 내세우고 있는 곳들이다. 루트로닉은 인피니, 이루다는 시크릿 RF를 밀고 있으며 제이시스메디칼은 인트라셀로 해외 수출에 박차를 가하고 있다.하지만 이들 기업들이 이렇게 피소된 것은 이번이 처음이 아니다. 유사한 사례가 이미 있었다는 의미.실제로 지난 2018년 피부미용 의료기기 기업인 사이네론 메디칼(Syneron Medical)은 마찬가지로 니들 RF 기술에 대한 특허 침해를 이유로 루트로닉과 이루다 등 국내 기업 4곳을 ITC에 제소한 바 있다.당시에도 사이네론 메디칼은 배제명령(exclusion order) 및 중지명령(cease and desist order)을 요청했고 지속되는 조사속에서 국내 기업들은 일부 로열티 방식으로 일정 금액을 수수료로 지급하는 것으로 합의를 끝냈다.지난 2021년에도 마찬가지. 당시 인모드(InMode)는 이루다 등 국내 기업을 대상으로 니들 RF 특허를 문제 삼아 ITC에 제소했다.당시 이루다는 이를 부인하고 강력 대응에 나서겠다며 전면전을 선포했지만 불과 몇 달만에 마찬가지로 특허에 대한 수수료를 지급하는 것으로 결론을 냈다.결국 5년 뒤 똑같은 니들 RF 기술로 인해 국내 기업들이 같은 조사를 받게된 셈이다.미국 관세법 337조 피로도 호소…"유사 소송 지속 불가피"그렇다면 왜 니들 RF 기술을 놓고 반복적으로 ITC 제소가 이뤄지고 있는 것일까.기업들은 니들 RF의 특성에 미국 관세법이 피로도를 높이고 있다고 지적한다.전문가들은 기술의 특허가 가진 특성에 더해 미국 관세법 337조의 특수성을 꼽고 있다. 특허 자체가 모호한데다 법령 또한 악용될 가능성이 높다는 지적이다.이번에 피소된 국내 A기업 임원은 "사실 마이크로니들 RF는 전 세계에 이미 공개된 기술이라고 봐야 한다"며 "조금씩 틀어서 특허를 내는데 원천적인 기술이 같다보니 조금 먼저 나왔다는 것을 가지고 문제를 삼으려면 삼을 수 있다는 의미"라고 털어놨다.실제로 피부미용 시술에 활용되는 RF는 지난 2004년에 개발된 기술이다. 사실상 이미 20년전에 개발돼 진화를 지속하고 있다는 의미다.결국 이미 오리지널의 특허는 끝난 상태에서 누가 조금 더 개량했느냐를 두고 전 세계 수십개 기업들이 점유율 다툼을 벌이고 있는 셈이다.이 임원은 "결국 원천은 같은 상태에서 쉽게 말해 바늘을 조금 더 길게 하느냐 얇게 하느냐 얇게 찌르냐 깊게 찌르냐 이런 것으로 우위를 재고 있다는 의미"라며 "특허 소송 등도 이와 맥락을 같이 한다"고 전했다.실제로 RF 이후 가장 진보된 피부미용 시술 기술로 여겨지는 HIFU(집속 초음파) 같은 경우 RF와 다르게 아직까지 ITC에 제소된 사례가 매우 드문 것이 현실이다.그는 "반대의 예로 HIFU는 아직 특허가 보호된다는 점에서 멀츠의 울쎄라가 건재한 이상 미국에 발도 붙이지 못하고 있는 상황"이라며 "몇 년 뒤 이 특허가 깨지면 RF와 같은 상황들이 이어질 것"이라고 내다봤다.일각에서는 미국 관세법 337조와 ITC에 대한 문제를 지적하고 있다. 문턱이 워낙 낮다보니 무차별적 제소의 원인이 되고 있다는 것이다.현재 미국 관세법 337조는 미국 ITC의 법적 권한을 명시하고 있다. 수입과 관련한 불공정 무역 관행에 대한 규제가 핵심.그러나 이러한 역할과 별개로 조사 개시, 즉 수용률이 높아 사실상 특허법원으로 가는 통로로 활용되고 있다는 것이 업계의 전언이다.또 다른 국내 B기업 임원은 "우리나라에서 피부미용하는 기업들이 학을 떼는 두 단어가 바로 ITC와 337조"라며 "일단 제소하면 대부분 받아들여지다보니 애매한 경우 한번씩 찔러보는 코스가 되고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 특허법원까지 가기는 부담스럽고 애매한 사안들을 일단 337조에 기대 ITC에 넣고 본다는 것"이라며 "하지만 결국 방어하려면 변호인단을 꾸리고 대응해야 한다는 점에서 이제 수출 시장을 열어가는 국내 기업들 입장에서는 상당한 부담이 되는 것이 사실"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 미국 버지니아 동부 지방법원이 지난 5월 14일 메디톡스가 대웅과 대웅제약을 상대로 제기한 미국 특허침해 소송과 관련해 소송 기각 신청(motion to dismiss)를 인용했다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 이번 소송 기각은 앞서 7월 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 미국 국제무역위원회(ITC) 최종결정에 대한 항소가 무의미하다고 판단해 환송 결정을 내린 데 따른 것이다. 대웅제약 관계자는 "곧 이루어질 ITC 결정 무효화와 함께 엘러간의 이노톡스 계약 해지로 ITC 소송의 존립근거 자체가 사라졌다"며 "국내 소송에서도 메디톡스 부정과 거짓을 낱낱이 밝혀 승소하고 K-바이오 위상을 강화할 것"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디톡스는 21일(현지시간) 대웅제약의 미국 파트너사 이온 바이오파마(AEON Biopharma, 이하 이온)와 합의를 체결하며 양자 간 소송을 모두 해결했다고 22일 밝혔다. 이번 합의로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기된 균주 분쟁 사건을 포함해 미국에서 진행 중인 소송이 마무리됐다는 것이 메디톡스의 설명이다. 이온은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품(ABP-450, 국내명 나보타)의 치료용 사업 미국 파트너사다. 대웅제약으로부터 보툴리눔 톡신에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 도입했다. 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등에서 미용이 아닌 치료 분야에 대한 권리다. 이와 관련해 지난해 12월 미국 ITC의 최종판결 이후 메디톡스는 대웅과 이온을 상대로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 소송을 제기한 바 있다. 메디톡스에 따르면 합의에 따라 이온은 ▲메디톡스에 15년간 ABP-450 순매출에 대한 로열티를 지급하며 ▲이온은 현재 발행된 이온 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행한다. 동시에 메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구 및 ITC 최종 판결 관련 소송을 철회하기로 했다. 이온은 미국 및 기타 모든 관련 국가에서 ABP-450 제조 및 상업화 권리를 보유한다. 정현호 메디톡스 대표는 "메디톡스는 이온과의 분쟁이 완전히 해결된 것을 기쁘게 생각한다"며 "대웅의 톡신 제품을 미국과 다른 나라에 유통하는 두 회사와 라이선스 계약을 체결했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제(보톡스) 나보타(미국명 주보)의 수입금지 명령 철회 신청을 3일(현지시각) 승인한 것으로 나타났다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 4일 대웅제약과 메디톡스에 따르면, 이번 명령 철회 신청은 지난 3월 엘러간 및 에볼루스와의 3자 합의에 따라 진행됐다. ITC의 승인으로 인해 에볼루스는 미국에서 나보타를 계속 판매할 수 있게 됐다. 이 가운데 대웅제약은 지난 4월 '철회에 동의한다'는 의사를 제출했다. 동시에 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 영업비밀을 침해했다는 ITC의 최종판결을 원천 무효로 해달라는 신청도 제기했지만 ITC는 이를 기각했다. 따라서 대웅제약과 메디톡스 간의 미국에서의 법적 갈등은 마무리 수순에 접어들었다. 하지만 두 회사는 국내에서 진행 중인 민사소송을 진행하며 추가적인 책임 여부를 놓고 공방을 벌이고 있다. 메디톡스 측은 "ITC 최종판결문에는 대웅이 메디톡스의 제조공정과 보툴리눔 균주를 도용했다는 등의 수많은 사실관계가 담겨있으며, 방대한 증거와 객관적 자료들은 향후 미국에서 법적 효력을 유지하게 됐다"고 설명했다. 이어 "미국 ITC 판결을 위해 제출한 관련 증거들을 토대로 국내 민사 소송에서 대웅의 혐의를 밝히는데 주력할 계획"이라고 덧붙였다. 마찬가지로 대웅제약 관계자도 "ITC 결정은 중대한 오류와 편향으로 가득 찬 오판으로 항소심에서 바로잡아질 운명이었으나, 당사자간의 합의로 결국 수입금지 명령은 철회되고 최종결정 또한 법적 효력을 잃게 됐다" 국내 민·형사 소송에서 진실을 명백히 밝혀 메디톡스의 거짓 도용 혐의와 허위 주장을 입증할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약과 메디톡스가 4년 반 동안 끌어왔던 소위 '보툴리늄 톡신 전쟁'이 마무리 국면에 접어들었다. 법적 분쟁에 얽힌 4개 회사 중 3개 회사가 합의를 했기 때문이다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리늄 톡신 제제 나보타(미국명 주보) 판매를 놓고 지난 19일(현지시간) 엘러간·에볼루스와 3자 합의 계약을 체결했다고 밝혔다. 여기서 에볼루스는 대웅제약의 나보타를 미국에 판매하는 업체다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 22일 전자 공시를 통해 공개된 3자 합의문에 따르면, 일단 에볼루스는 엘러간과 메디톡스에 향후 2년간 분할해 3500만 달러(약 390억원)의 합의금을 지급하는 한편, 미국 내 모든 라이선스 제품 판매에 대해 바이알당 로얄티를 21개월간 지급하기로 했다. 이는 미국 국제무역위원회(ITC)가 지난해 말 '대웅제약의 나보타가 관세법 337조를 위반했다'며 21개월간 미국 수입금지 명령을 내린 것에 기인한다. 또한 메디톡스는 이번 합의를 통해 에볼루스의 주식을 취득, 2대 주주가 되기까지 했다. 에볼루스의 주식 16.7%를 취득하게 된 것인데, 메디톡스는 신규 발행된 에볼루스 보통주 676만 2652주를 보유하게 됐다. 에볼루스는 주당 0.0001달러로 보통주를 신규 발행했다. 여기서 주목해볼 점은 이번 합의에 당사자인 '대웅제약'이 빠져있다는 것이다. 메디톡스는 합의문 끝자락에 "대웅제약은 이번 합의 당사자가 아니다"라고 명시했으며, 대웅제약 역시 이 점을 인정하면서 "사전에 동의한 적 없다"고 밝히고 있다. 실제로 대웅제약 측은 "미국 연방순회항소법원(CAFC)에 신속절차로 항소를 제기했고, 항소심에서 메디톡스의 주장이 거짓으로 모두 밝혀져 승리할 것을 확신하고 있기에 굳이 애브비, 메디톡스와 합의할 이유가 없었다"며 "이번 합의에 따라 ITC 결정의 오류를 바로잡을 기회가 없어지게 된 것을 유감으로 생각한다"고 설명했다. 이러한 입장발표를 두고서 제약업계는 대웅제약이 이번 3자 합의에 동의한다면 사실상 ITC 판결을 인정하는 것이 되기에 동의할 수 없다고 분석했다. 익명을 요구한 국내 제약사의 한 임원은 "미국 판매에 관련된 3개 회사가 합의한 것"이라며 "대웅제약이 3자 합의를 사전에 알아 합의에 참여했다면, 사실상 ITC 판결을 인정하는 것이기에 합의에 당연히 동의할 수 없는 사안"이라고 평가했다. 결국 마무리 국면에 접어든 보툴리늄 톡신 전쟁 관련해서는 대웅제약과 메디톡스 간의 민‧형사 재판만 남게 됐다. 대웅제약 측은 "지금까지 밝혀진 메디톡스의 수많은 근거 없는 주장에 대해 진실을 규명하려는 노력을 계속해서 이어나갈 것"이라며 "빠른 시일 내에 국내 민∙형사 재판에서 승소할 것임을 확신한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보툴리눔 톡신을 두고 끝 모르게 진행되던 메디톡스와 대웅제약의 법적 공방이 상호 합의로 해결될 길이 열렸다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 메디톡스는 20일 미국 엘러간(현 에브비), 에볼루스와 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등 모든 지적 재산권 소송을 해결하기로 하고, 3자간 합의 계약을 했다고 밝혔다. 이에 따라 메디톡스가 에볼루스 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송도 철회될 예정이다. 합의에 따라 메디톡스와 엘러간은 미국 내에서 나보타의 지속적인 판매와 유통을 위한 권리를 미국 내 나보타 판매 담당인 에볼루스에 부여해 주고, 에볼루스는 합의금(milestone)과 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간에 지급하게 된다. 추가로 에볼루스는 메디톡스에 보통주를 발행할 것이다. 이번 합의는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 전체 제조공정 기술 도용 혐의를 밝혀내고, '미국 1930년 관세법 337조(Section 337 of the Tariff Act of 1930)를 위반했다'고 판결한 2020년 12월 16일 ITC 최종 결정에 관한 것이다. 대웅은 이번 합의 당사자가 아니다. 이번 합의는 한국과 타 국가에서의 메디톡스와 대웅제약 간 법적 권리 및 지위, 조사나 소송 절차에는 어떠한 영향도 미치지 않는다는 것이 회사 측의 설명이다. 즉 메디톡스와 대웅제약의 법적 다툼이 완전히 해결되지 않은 것을 뜻한다. 실제로 두 회사는 국내에서 민·형사 소송을 진행하고 있다. 제약업계 관계자는 "대웅제약 나보타의 미국 판매에 걸림돌이 사라진 만큼 향후 대웅제약과 메디톡스의 국내 분쟁도 해결될 가능성이 열렸다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 지난해 12월 나온 미국 국제무역위원회(ITC)의 균주 분쟁 최종판결에 대한 항소절차가 미국 연방순회항소법원(CAFC)에서 본격 시작됐다고 19일 밝혔다. 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약에 따르면, 항소 로펌 '골드스타인 앤 러셀'은 18일(현지시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청했다. 이는 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 미국 제품 '주보(Jeuveau)'의 피해를 최소화하고 미국 내 판매를 담당하는 에볼루스(Evolus)의 원활한 영업 활동을 보장하기 위한 것으로 풀이된다. 앞서 ITC는 지난해 12월 16일 나보타의 균주 도용 소송과 관련 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 바 있다. ITC 위원회는 최종판결문에서 "대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다"는 내용을 명시한 바 있다. 하지만 항소법원이 지난 15일 집행정지 가처분 신청을 인용했고, 이에 따라 본 가처분이 결정될 때까지 에볼루스는 미국 시장 내에서 주보를 자유롭게 판매할 수 있게 된 상황. 대웅제약 관계자는 "연방순회항소법원에서 가처분이 신속하게 인용돼 주보의 미국 내 판매가 조속히 재개된 것을 환영한다"며 "신속절차로 본안 소송이 빠르게 진행돼 ITC 결정의 오류들이 바로잡힐 것이라고 확신한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국 수출명 주보, Jeuveau)의 판매가 재개될 것으로 보인다. 16일 대웅제약에 다르면, 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)은 제약사가 신청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청(emergency motion to interim stay)이 인용한 것으로 나타났다. 지난 12일 가처분을 신청한 지 3일 만에 신속히 인용된 것이다. 이에 따라 대웅제약은 지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 판매가 공백 없이 재개될 수 있게 됐다고 설명했다. 공탁금(bond) 조건은 종전과 동일하고, ITC 공탁금과 마찬가지로 이 공탁금 또한 항소심 또는 대법원의 최종 판결에 따라 수취인이 결정된다. 즉, 에볼루스가 항소심 또는 대법원 최종판결에서 승소하게 되면 공탁금 전액을 돌려받을 수 있다. 긴급 가처분은 항소법원의 본 가처분 인용결정시까지 유효하며, 대웅제약을 대리하는 로펌 은 나보타의 판매를 위해 공탁금 없이 인용될 수 있도록 가처분 신청을 한 바 있다. 대웅제약 관계자는 "CAFC의 신속한 결정으로 항소기간에도 사업을 지속할 수 있게 되어 환영한다"며 "기존 ITC 결정의 법적, 사실적 오류를 모두 바로 잡아 항소심에서 반드시 승소할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 국제무역위원회(ITC)에서 나온 두 가지 닮은 꼴 판결을 두고 온도차가 나타나고 있다. 리튬이온 배터리 영업기밀 침해 소송에 대해서는 LG에너지솔루션과 SK이노베이션간 구체적인 합의금이 거론될 정도로 향후 합의 가능성에 무게가 실리는 반면 보툴리눔 도용 판결에서는 메디톡스와 대웅제약이 합의 가능성을 일절 함구하고 있다. SK이노베이션 배터리의 10년간 미국 수입 금지 결정과 21개월간 대웅제약 보툴리눔(상품명 나보타) 수입 및 판매 금지라는 비슷한 판결에도 불구하고 합의 부분에서 온도차가 발생한 이유는 뭘까. 미국 현지시간 15일부로 대웅 나보타 '21개월 수입 및 판매 금지 명령' 발효되면서 합의 여부에 관심이 집중되고 있다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. ITC는 지난해 12월 16일 나보타의 균주 도용 소송과 관련 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 바 있다. ITC 위원회는 최종판결문에서 "대웅 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다"는 내용을 명시했다. 또한 "미국 대통령의 심사 기간동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다"는 내용도 덧붙였다. 사실상 균주 도용을 주장한 메디톡스의 손을 들어준 셈. 이미 미국 제품 시판 허가를 얻은 대웅제약 입장에서는 나보타를 수출하기 위해 메디톡스와의 합의가 선행돼야 한다. 비슷한 판결을 두고 합의금 액수를 타진해본 LG에너지솔루션, SK이노베이션과는 달리 아직까지 대웅제약, 메디톡스는 합의에 대해 물밑접촉을 진행하지 않고 있다. 대웅제약 관계자는 "ITC 판결만 보면 배터리 제조 업체와 보툴리눔 제조 업체간 상황이 비슷해 보인다"며 "하지만 자세히 보면 입장이 전혀 다르다"고 말했다. 그는 "배터리 업체들은 SK이노베이션과 LG에너지솔루션이 각각 사건의 당사자이기 때문에 서로간 합의가 가능하다"며 "반면 보툴리눔 쪽은 각각의 파트너사가 있기 때문에 손쉽게 합의를 할 수 없는 구조"라고 설명했다. 메디톡스는 미국 현지 파트너사로 앨러간을 두고 있다. 대웅제약은 유통 파트너사로 에볼루사를 두고 있다. 메디톡스의 ITC 제소 역시 메디톡스 단독이 아닌 앨러간과 함께 진행한 사안이다. 대웅제약 관계자는 "보톡스를 보유한 앨러간 입장에서 합의란 곧 경쟁상품의 미국 내 진출을 의미한다"며 "메디톡스는 소송을 취하하고 합의금을 받는게 이득일지 몰라도 앨러간 입장에서 합의할 이유가 없다"고 말했다. 소송 당사자로 메디톡스/앨러간이 공동원고로 묶여 있는 만큼 메디톡스 단독으로 합의금을 제시하거나 로열티 수취 방식과 같은 합의 제안이 쉽지 않다는 것. 대웅제약 입장에서도 당장 서두를 필요가 없다는 게 중론이다. 떠오르는 차세대 먹거리 배터리 분야에서 10년간 수출 금지는 사망선고와 다름없지만 시장 진입 허들이 높은 보툴리눔 시장에서의 21개월 수입금지는 버텨볼 만한 게 업계의 평. 아직 메디톡스 품목이 미국내 허가를 얻지 못한 것 역시 대웅제약의 '느긋한 대응'의 원인으로 풀이된다. 업계 관계자는 "당초 예상됐던 10년 시장 수입 금지 판결보다 훨씬 완화된 21개월 수입 금지 결정이 나왔다"며 "보툴리눔 자체가 시장 진입 장벽이 높아 21개월 정도 수입 금지가 실현돼도 당장 큰 무리는 없어보인다"고 밝혔다. 그는 "특히 판결에서 도용의 증거를 제시하지 못한 점, 메디톡스 균주가 보호 가능한 영업비밀로서의 요건을 만족하지 않는다는 판결이 나왔다"며 "오히려 대웅제약은 ITC 판결을 호재로 인식하는 분위기"라고 설명했다. 이어 "메디톡스의 보툴리눔 품목이 미국내 허가를 얻지 못한 상황에서 대웅제약이 서둘러 합의를 할 이유가 없다"며 "대웅제약은 일관되게 도용을 반박하는 주장을 해왔는데 합의를 하게되면 이를 번복하는 셈이되기 때문에 쉽지 않다"고 덧붙였다. 아직 국내 민형사 소송이 남아있고 도용 여부에 대한 물적 증거 제시에서 다퉈볼 여지가 있는 만큼 당장 합의금을 지불하고 도용을 인정하는 것은 득보다는 실이 크다고 대웅제약도 판단하고 있다. 대웅제약 관계자는 "ITC는 균주 절취의 증거가 없다고 명백히 했고 메디톡스의 균주에 대해 대웅이 영업비밀을 도용하는 부정한 행위를 했다는 점을 규명하지 못했다"며 "ITC 판결이 국내 소송에 영향을 미칠 가능성은 제한적"이라고 일축했다. 그는 "ITC에서 도용 관련 물적 증거를 제시하지 못한 것처럼 국내 소송도 적절한 증거 제시가 없이는 메디톡스의 패소가 확실시 된다"며 "메디톡스는 자사 품목이 포자가 형성되지 않는다는 것을 주요 근거로 민사를 제기했지만 포자가 향후 형성되는 것으로 나타나 소송의 원래 목적 및 소송 진행의 당위성 자체가 무너졌다"고 말했다. 동상이몽은 메디톡스쪽도 마찬가지다. 메디톡스 입장에서도 당장의 합의는 손해라는 판단. ITC에서 승기를 잡은 데다가 질병청의 균주 출처 조사가 진행되고 있어 향후 결과를 보고 합의를 진행해도 늦지 않다는 계산이다. 여기에는 균주 출처 조사에 근거하고 있는 법률, 감염병예방법에 따라 국내에서 나보타의 허가 취소 및 생산 시설의 폐쇄까지 가능하다는 판단까지 깔려있다. 메디톡스 관계자는 "국내 민형사 소송과는 별도로 질병청의 균주 출처 조사에도 기대를 하고 있다"며 "우연히 균주를 발견했다고 해도 유전체 염기서열이 거의 같다는 것은 도용 말고는 해석할 여지가 없다"고 말했다. 그는 "감염병예방법은 속임수 등의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 고위험병원체 취급 시설의 폐쇄를 규정하고 있고 이와 유사한 규정이 약사법에도 있다"며 "질병청의 판단 결과 및 국내 소송 결과를 지켜보고 손해배상금을 청구해도 우리 입장에선 전혀 손해볼 것이 없다"고 강조했다. 감염병예방법 제23조의2(고위험병원체 취급시설의 허가취소 등)는 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우 허가를 취소하거나 고위험병원체 취급시설의 폐쇄를 명하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 이와 유사하게 약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등)도 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우 허가 취소를 명시하고 있다. 메디톡스 관계자는 "대웅이 미국 연방순회항소법원에 항소하더라도 방대한 증거들을 통해 유죄로 결정된 혐의가 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "ITC에서 대웅의 유죄를 확정한 증거들이 한국 법원 등에 제출되었기 때문에 국내 민사 소송 및 검찰 수사 속도가 급물살을 탈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디톡스의 이노톡스주가 품목허가 취소 처분을 받은 가운데 보툴리눔 균주를 둘러싸고 갈등을 벌이고 있는 대웅제약이 FDA에 조사를 요청하겠다고 나섰다. 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 29일 입장자료를 통해 "미국 국제무역위원회(ITC) 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없다"며 "미국 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출할 것"이라고 밝혔다. 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일 "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반했으므로 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"면서도 "메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내린바 있다. 또한 식약처는 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반해 허가를 취소했다. 이를 두고 대웅제약은 엘러간(현 애브비)이 이노톡스주의 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리라는 판단이다. 이노톡스의 허가 취소가 기존 ITC 소송 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사건이라는 입장. 대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행 중인데, FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다"며 "허가 취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다"고 주장했다. 특히 대웅제약은 메디톡스가 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정까지 이노톡스주가 엘러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀온 것을 문제 삼았다. 이에 대해 대웅제약은 "최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자, 이에 대해 메디톡엘는 ITC 소송과 무관합니다는 내용의 입장문을 발표해 완전히 모순되는 주장을 하고 있다"고 강조했다. 한편, 최근 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 최근 품목 허가 취소 처분을 내린 바 있다. 허가 처분을 받은 메디톡스는 향후 적법한 행정절차로 소명해 나가는 한편, 엘러간과 계약한 제품과는 별개이기 때문에 해외에서는 정상적으로 판매를 지속할 것이라고 입장을 내놓은 바 있다. 메디톡스 측은 "2013년 9월 엘러간에 기술수출한 이노톡스주와 별개 제품임을 다시 한번 강조한다"며 "기술수출된 의약품은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 현재 임상 3상 시험에 마무리 단계에 있으며 올해 시판허가 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보툴리눔 균주 영업 비밀 침해 소송에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결 전문이 공개됐지만 대웅제약과 메디톡스의 갈등은 정리되지 않고 있다. 전문이 공개된 직후 대웅제약은 논쟁이 종식됐다고 주장하는데 반해 메디톡스는 범죄 행위가 그대로 드러났다며 이후 추가적인 조치를 예고하고 나선 것. 나보타, 메디톡신 제품사진. 대웅제약과 메디톡스는 14일 오전 ITC 최종판결 전문이 공개된 직후 각 사의 입장을 연이어 내놨다. 이에 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일 "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반했으므로 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"면서도 "메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내린바 있다. 우선 대웅제약은 ITC에서 메디톡스 균주가 영업 비밀이 아니라고 판단한 것을 근거로 들며 메디톡스의 공정은 이미 수십 년 전부터 공개된 범용 기술에 불과하다는 주장을 폈다. 또한 제조공정 기술 침해 혐의와 관련해서는 연방순회법원 항소를, 메디톡스의 증언과 자료제출에 대해서는 국내 재판과정에서 고소를 제기할 것임을 분명히 했다. 대웅제약은 "이번 ITC 결정에서 영업 비밀성은 완전히 부정됐다"며 "ITC는 보툴리눔 균주가 과거부터 연구원들 사이에 자유롭게 공유되었을 뿐만 아니라 메디톡스가 균주를 취득함에 아무런 대가를 지급한 바 없고 균주에 어떠한 개량도 한 적이 없어 균주는 메디톡스의 영업 기밀로 보호될 가치가 없는 것"이라고 주장했다. 또한 대웅제약은 "공정 기술 침해 관련 ITC의 결정이 명백한 오판이라는 것을 연방 항소법원에서 입증함으로써 모든 오류를 바로잡을 것"이라고 예고했다. 하지만 메디톡스는 같은 ITC 최종판결 전문을 두고서 다른 판단을 내렸다. 메디톡스의 균주가 영업 비밀이 아니라는 판단에 대해 아쉬움을 표시하면서도, 설사 영업 비밀이 아니라 하더라도 메디톡스의 균주와 제조공정을 대웅제약이 도용할 자격은 없다는 주장. 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술을 도용했고 그 산물이 '주보'(한국명 나보타)라는 진실이 미국 정부기관의 공정한 판결로 마침내 밝혀졌다"며 "유죄가 확정된 이후에도 자신들의 승리로 진실을 왜곡하고 있지만, 74페이지에 달하는 판결 전문이 공개되며 대웅제약 주장은 명백한 거짓말로 일단락됐다"고 목소리를 높였다. 따라서 메디톡스는 국내에서 진행 중인 소송에서도 ITC와 동일한 결론이 나올 것으로 기대하고 있다. 메디톡스는 균주와 제조 공정의 사용 금지 및 권리 반환을 요청하면서 이미 생산됐거나 유통 중인 제품의 폐기와 합당한 배상 청구를 진행할 계획이다. 한편, 두 기업은 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 최근 몇 년 동안 갈들을 벌여왔다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 '나보타'를 각각 보유하고 있다. ITC 최종 판결을 통해 일단락되는 듯 했지만 양측이 판결문을 두고서 시각이 엇갈리면서 두 기업의 보톡스를 둘러싼 갈등은 계속될 전망이다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. K의료의 주역으로 국산 보툴리눔 톡신 제제를 만들어왔던 메디톡스가 연일 이슈가 되고 있습니다. 이번에는 국가출하승인 미획득이 문제가 됐습니다. 그간 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 업체간 소송, 허위 자료 제출에 따른 식품의약품안전처의 행정처분과 맞소송, 미국 국제무역위원회 제소까지 바람잘날 없는 상황인데, 이 문제를 좀 짚어보겠습니다. 의약학술팀에 최선 기자 나와있습니다. ▲먼저 최선 기자, 메디톡스와 관련된 송사를 한번 짚고 넘어가야 할 것 같습니다. 현재 진행중인 사건들이 무엇이 있나요? 크게 보면 메디톡스 대 식약처, 메디톡스 대 대웅제약, 메디톡스 대 주주들의 송사로 구분할 수 있습니다. 식약처는 올해 6월 25일자로 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 허가를 취소한다고 밝힌 바 있습니다. 이와 관련해서는 행정소송이 진행중입니다. 또 하나는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 싸움입니다. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 무단 도용했다고 주장하며 국내에서 민형사 소송을 시작했습니다. 또 대웅제약이 미국에서 보툴리눔 제제 나보타의 허가를 먼저 얻자 메디톡스는 이를 막기위해 미국 국제무역위원회에 제소했습니다. 7월 예비 판결에서는 메디톡스가 웃었습니다만 11월 19일로 예정된 최종 판결을 일단 지켜봐야 할 것 같습니다. 주주들도 가만있지 않았는데요. 주주들은 메디톡스가 불성실한 공시 및 자기주식 처분 등으로 주주들에게 피해를 입혔다며 집단 소송을 제기한 상태입니다. ▲그런데 식약처는 이미 6월에 품목 허가 취소를 결정하지 않았나요? 왜 또 식약처가 품목 허가 취소를 들고 나왔나요? 6월에 문제가 됐던 것은 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하기 위해 서류를 조작했다는 점, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재한 사유가 문제가 됐는데요. 식약처는 품목 허가 취소 절차에 착수했습니다만 법원은 민감한 문제이니 만큼 본안 소송에서 다퉈볼 여지가 있다고 판단했습니다. 정식 재판 결과가 나오기까지는 일단 품목 허가 취소 및 판매 정지를 보류한 셈입니다. 10월 떠오른 이슈는 메디톡스의 국가출하승인 획득 여부입니다. 식약처는 메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 새로운 약사법 위반사항을 확인했다고 발표했습니다. 이에 재차 보툴리눔 제제의 품목 허가 취소를 진행하는 것입니다. 앞선 사항들과는 원인이 다르다고 할 수 있습니다. ▲메디톡스는 억울하다는 입장인 것 같습니다. 식약처 주장만으로는 사실 판단이 쉽지 않습니다. 메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라며 식약처의 행정처분이 오해에서 비롯됐다는 입장입니다. 또 식약처를 상대로 한 행정소송까지 언급하며 맞대응을 예고했습니다.  메디톡스와 식약처의 주장은 미묘하게 엇갈립니다. 식약처의 경우 수입국에서 정식 요청하는 경우 국가출하승인의 면제가 가능하지만 메디톡스는 해당 사항이 없다는 입장입니다. 게다가 수출용을 국내 도매업체에 넘겨 국내에 일부 유통시킨 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있습니다. 반면 메디톡스는 과거 대법원 판례 및 유권해석을 바탕으로 국가출하승인을 불필요한 절차로 인식했을 가능성을 제시합니다. 실제 과거 식약처가 발간한 국가출하승인제도 질문집에는 "수출 목적 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다"는 대목이 나옵니다. 수출용 의약품도 수입국의 면제 요청이 있어야 하지만 메디톡스는 질문집 내용을 액면 그대로 받아들여 수출용 의약품이니만큼 국가출하승인이 당연 면제된다고 판단했을 가능성이 있습니다. 이런 경우는 고의라기 보다는 과실에 가깝습니다. 행정처분의 정당성을 고려하면 과실 사유에 품목 허가 취소는 업체 입장에는 과도한 행정력 발휘로 해석할 수 있습니다. ▲식약처의 행정처분 소식에 주변 제약사들도 예의주시하고 있죠?. 무슨 사정인가요? 행정처분이 설득력을 얻으려면 무엇보다 공정성과 투명성을 확보해야 합니다. 위반 사항에 대해서는 가차없이 처분을 한다. 또 이런 사유로 인해 처분을 한다는 명확한 설명이 필요합니다. 문제는 메디톡스를 포함한 다양한 보툴리눔 생산 업체 역시 국가출하승인 미획득이 관행처럼 이어졌다는 주장이 나오고 있다는 점입니다.  식약처가 굳이 메디톡스 한 업체만을 타겟으로 삼았다면 이에 대한 자세한 설명이 필요한데요 아직까진 명쾌한 해명이 없는 실정입니다. 실제로 관세청에 집계된 중국향 보툴리눔 수출액 통계 데이터에서도 메디톡스뿐 아니라 다양한 업체들이 일명 보따리상으로 불리는 판매상을 통해 해외에 수출한 정황이 드러납니다. 해당 국가에서 정식 승인을 받지 못한 제품들이기 때문에 당연히 국가출하승인도 없다고 봐야 합니다. 메디톡스가 문제가 된다면 나머지 업체들도 모두 용의선상에 올리거나, 아니면 그간 관행으로 이어져온 문제이니만큼 가이드라인 제시가 선행됐어야 하는데 메디톡스만 우선 타겟이 됐습니다.  국민청원 사이트에 식약처를 성토하는 릴레이 청원이 나오는 것이 이런 맥락이 작용한 것으로 풀이됩니다. ▲자, 싸움은 싸움이고, 앞으로 보툴리눔 톡신 시장 처방영역에서의 전망은 어떻게 됩니까? 원래 예상대로라면 품목허가 취소를 예고한 10월 19일로부터 청문회 등을 거쳐 약 두 달 후인 12월 중순이나 말경 허가 취소 여부를 확정하게 됩니다. 시장에서 퇴출돼 더 이상 처방이 불가능해진다는 뜻입니다. 다만 이번에도 메디톡스는 행정처분의 취소 소송 및 집행정지를 신청해 법원으로부터 임시 효력정지 처분을 이끌어냈습니다. 보툴리눔 제조, 판매 정지 행정명령은 11월 13일까지 임시로 효력이 정지됩니다. 재판부가 식약처의 행정처분을 정당한 것으로 인식하느냐 여부는 13일 판가름 날 것으로 보입니다. 당장 13일까지는 메디톡신 등의 사용이 가능하고, 본안 소송까지 진행된다면 최소 수 년간은 처방에 문제는 없을 것으로 보입니다만 최악의 경우도 고려해야 합니다. 박상준 기자: 네. 잘 들었습니다. 지금까지 메디톡스 품목 허가 취소와 관련된 이슈들을 점검해 봤는데요. 인보사와 메디톡스의 허가 부실 문제로 보건당국의 고심도 깊을 것으로 사료됩니다. 업체를 죽이는 것은 쉽습니다. 의도치 않은 '실수'라면 잘못된 행위를 바로잡을 수 있는 기회를 주는 것이 산업계에 보다 바람직하지 않을까요. 시장 퇴출로 일벌백계하는 것만이 과연 능사인지 고심해볼 필요가 있습니다. ITC 최종 판결 결과가 나오는 시점에서 다시 한번 이슈를 점검하겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 보툴리눔 균주 도용을 판결했던 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 이의제기를 수용, 균주 도용 분쟁이 다시 원점으로 돌아갔다. 다만 메디톡스는 이번 재검토는 통상적이고 일반적인 절차에 불과해 결론이 뒤집힐 가능성이 없다고 못박았다. 21일(미국 현지시간) 미국 ITC는 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus)사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다고 밝혔다. 이로써 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다. 지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다'는 예비결정을 내렸다. 그러나 이는 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 '추론'에 기반한 오판으로, 대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출한 바 있다. 구체적으로는 ▲균주의 도용 여부 ▲제조공정의 도용 여부 ▲균주와 제조공정의 영업비밀성 ▲ITC의 관할권 ▲엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부에 대해 이의를 제기했다. ITC위원회는 사실상 해당 모든 사항에 대한 이의제기를 받아들여 지난 예비결정 전반에 대한 전면 재검토를 결정했다. 이를 통해 ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 판결을 내리게 되고, 최종 결정자인 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다. 특히 ITC는 관할권, 적격, 국내산업 요건, 영업비밀성 등의 법리적인 쟁점뿐 아니라 균주와 제조공정의 도용에 대한 사실관계 자체에 대해서도 이례적으로 재검토 결정을 내렸다. 이는 대웅제약이 이의신청서에서 주장했듯이 ITC 예비결정이 증거와 과학적 사실을 외면한 편향적인 결정이었다는 반증이다. 대웅제약은 이의신청서를 통해 "외국 회사가 보유한 외국 영업비밀에 대한 분쟁은 ITC의 관할권을 넘어서는 것으로, 행정판사는 본 사건에 대한 관할권을 잘못 판단했다"고 지적한 바 있다. 또한 "엘러간은 해당 영업비밀의 소유자 또는 독점 사용권자가 아니기 때문에 당사자 적격 요건을 충족하지 못한다"고 강조했다. ITC위원회는 이러한 이슈에 대해 법에서 정한 요건을 충족하는지 양사 모두 의견을 제출하라고 명령했다. 이는 메디톡스와 엘러간이 ITC에 제기한 소송 자체가 근본적으로 성립되는지 다시 따져보겠다는 의미로 해석된다. 또한 ITC는 메디톡스가 영업비밀이라고 주장하는 균주가 다른 홀 에이 하이퍼 균주와 어떤 점에서 다른지 의견을 제출하라고 질문을 던졌다. 세계적인 영업비밀 전문가 밀그림 교수가 ITC에 제출한 공익의견서에서 메디톡스의 균주는 '경쟁우위성'과 '비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없음을 강조했듯이, ITC 위원회도 동일한 의문을 검증하려는 것으로 보인다. 반면 메디톡스는 재검토에 의미를 부여하지 않았다. 통상 있는 절차에 불과하다는 것이다. 메디톡스는 5명의 위원으로 구성돼 있는 ITC 위원회는 1명이라도 이의 제기를 받아주기로 결정하면 재검토를 하며, ITC 위원회가 예비 판결에 대해 재검토를 하는 것은 통상적이고 일반적인 절차라고 설명했다. 메디톡스 관계자는 "ITC가 예비 판결의 일부를 재검토하는 것은 ITC 소송 과정에서 발생하는 통상적이고 일반적인 절차일 뿐이고, 이를 통해 예비 판결이 바뀌는 경우는 거의 없다"며 "과학적 근거와 증거들을 바탕으로 ITC 행정판사가 올바른 판결을 내린 만큼 ITC 위원회에서도 궁극적으로 예비판결 결과를 그대로 채택될 것이라 확신한다"고 말했다. 그는 "한국을 제외하고 전 세계에 보툴리눔 톡신 A형 제제의 상업화에 성공한 4개의 기업 중 해당 보툴리눔 균주를 직접 발견한 곳은 없다"며 "20여개에 달하는 한국 기업이 직접 보툴리눔 균주를 발견했다고 주장하는 현 상황에서 메디톡스는 어떠한 음해와 공격에도 굴하지 않고 끝까지 진실을 밝혀내겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 보툴리눔 균주 출처 소송과 관련 대웅제약이 최근 공개된 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비 결정에 불복해 이의신청서를 제출했다. 대웅제약은 예비 결정문을 분석한 결과 "편향과 왜곡의 극치였다"며 "이와 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 ITC에 제출했다"고 밝혔다. 대웅제약이 ICT 결정에 불복하면서 메디톡스와의 2차전이 예상된다. 앞서 ITC는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 도용 소송과 관련해 대웅제약의 품목 나보타가 영업 비밀을 침해했다며 수입 금지 10년 판정을 내린 바 있다. ITC 행정판사의 예비 결정문은 8월 6일(현지 시간) 영업 비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됐다. 대웅제약은 "공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"며 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 이를인정한 것"이라고 분석했다. 또한 대웅제약은 행정판사가 두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다며 메디톡스측의 일방적인 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정을 내렸다는 주장이다. 대웅제약은 "이는 명백한 오판"이라며 "이는 유전자분석에서도 16s rRNA 등에 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용해 실체적 진실과는 거리가 멀다"고 반박했다. 실제로 증인 심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사조차 "균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"는 것을 시인한 바 있다. 대웅제약은 "행정판사는 결정적으로 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했다"며 "실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다"고 꼬집었다. 이어 "카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 6개 고유 SNP 이론을 시험해볼 수도 있었지만 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제했다"며 "이는 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손한 행위"라고 비판했다. 결국 행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시하고, 무결성과 중립성을 훼손해 가면서 균주간의 유사성과 6개의 동일 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다는 결론을 내린 것은 그 자체만으로 크나 큰 오류라는 게 대웅측 주장. 이와 관련해 대웅제약은 "이번 사건에서 행정판사는 사실인정의 기반을 직접 증거나 증인의 신빙성에 대한 평가보다 DNA 분석을 통한 추론 위주로 결정했다"며 "그렇기에 만약 ITC가 사실인정 부분에 대해 재고하기로 결정한다면 행정판사가 내린 사실인정 결론과 다르게 결정을 내리는 것 또한 가능하다"고 강조했다. 대웅제약은 "단지 두 공정간에 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며, 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다"며 "그러나 대웅제약의 원액 제조공정은 특허 등록이 완료된 고유의 기술로 독자기술로 인정받았다"고 설명했다. 이어 "메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패해 자진 취소했으나, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용해 미국 FDA 허가까지 완료했다"며 "게다가 언론보도에 따르면 메디톡스가 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료를 절취, 도용했다는 의혹도 있다"고 덧붙였다. 메디톡스가 주장하는 Hall A Hyper 균주는 전 세계적으로 수많은 기관과 업체가 보유하고 있으며 메디톡스도 무료로 획득한 것으로서 영업비밀이 될 수 없다는 주장도 나왔다. 대웅제약은 "메디톡스 제조 공정은 이미 수십년전부터 문헌 등에 보고된 기술로서 새로울 게 없다"며 "공정이 불안정해 오랜기간 품질불량이 지속돼 왔고 급기야 최근에 당국에 의해 들통나 허가취소 처분을 받은 기술인데 이러한 기술이 영업 비밀이 된다는 것은 어불성설"이라고 직격탄을 날렸다. 대웅제약은 "ITC 행정판사는 미국 산업 보호를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다"며 "중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것이다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)의 보툴리눔 도용 결정에 불복했다. 나아가 앞서 나온 판단은 일방적인 주장을 토대로 한 '추론'이라며 오판의 근거들을 제시해 최종 결정에서 승소하겠다고 밝혔다. 13일 대웅제약은 "결정문을 분석한 결과 ITC가 등 전례 없는 중대한 오류들을 범했다"며 "오판의 근거들을 명백하게 제시해 오는 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 강조했다 ITC는 사법적 정의를 위해 증거로 시비를 가리는 기관이 아니라 미국 산업보호를 위해 활동하는 행정기관으로서 수입금지 조치를 결정할 수 있다. 문제는 이번에 ITC 결정은 유전자의 유사성을 근거로 도용을 추론했을뿐 실제 절취 행위를 입증하지는 못했다는 점. 대웅제약은 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없다"며 "메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무 것도 입증하지 못했다"고 지적했다. 이어 "ITC 행정판사는 '두 균주의 유전자가 상대적으로 유사해 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다'는 메디톡스측의 일방적인 주장을 토대로, 영업비밀의 유용을 추론했다고 직접 밝혔다"며 "확실한 증거도 없이 단지 추론만으로 영업비밀의 유용을 결정한 것은 명백한 오판"이라고 비판했다. 유전자분석에서도 '16s rRNA'등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다는 게 대웅제약 측 입장. 미국에 진출한 메디톡스 제품이 없다는 점도 '권리 침해 판단'의 걸림돌로 지적된다. 메디톡스가 미국에서 권리 침해를 주장하려면 적어도 미국에 진출한 품목이 있어야 한다. 대웅제약은 "ITC 행정판사는 메디톡스가 자사 제품의 '권리를 침해받았다'고 하는 주장도 받아들이지 않았다"며 "오직 미국측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시했다"고 밝혔다. 이어 "하지만 엘러간은 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다"며 "미국 ITC 역사상 침해받을 영업비밀이 없는 사건이 한번도 없었다는 점에서 이번 판결은 관할권을 넘어서는 I역사상 유래 없는 초유의 사건"이라고 판단했다. 다니엘 피어슨 전 ITC 위원장은 "이번 소송은 미국내 지적재산권과 무관한 만큼 ITC가 맡을 일은 아니다"며 "메디톡스의 주장이 받아들여질 경우 사건과 미국 내 재산권 간 연관성을 증명해야 하는 조항은 삭제 수준으로 개정돼야 한다" 라는 의견을 피력한 바 있다. 현재의 예비결정대로라면 누구든 미국 기업과 상업 사용권 계약을 체결할 경우 ITC 소송의 적격을 가진다는 뜻이다. 이는 미국과 실제 연결고리가 없는 수많은 해외 기업들이 ITC에서 소송 남발과 악용의 길을 허락하는 것이다. 또 'ITC가 구제할 대상은 미국 지적재산권을 가지면서 미국 내 경제적 기반을 가진 기업으로 제한한다'는 법 규정을 심각하게 침해하는 결정이 아닐 수 없다. 대웅제약에 따르면 지난 재판과정에서 메디톡스는 ITC에 위조된 문서를 제출했고 메디톡스의 증인들은 위증을 서슴지 않았다. 대웅제약은 "행정판사도 모든 자료와 증인을 다 조사했음에도 불구하고 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 증거는 아무것도 없었다는 점을 인정했다"며 "결국 ITC 행정판사는 추론만으로 균주 절취의 결론을 내리고, 영업비밀이 없는 엘러간의 권리가 침해받았다고 결정하는 등 편향적이고 부당한 판단을 이어나갔다"고 지적했다. 대웅제야긍ㄴ "그동안 국내외에서 대웅제약을 상대로 법적 제소를 남발했지만 인용된 경우는 없었으며 오히려 국가기관을 속인 것에 대해 사법기관의 조사 끝에 피소를 당하고 행정적으로 품목허가 취소를 당했다"며 "캘리포니아 법원은 관할이 아니라며 기각했고 ITC는 미국내 자사 제품 권리침해' 주장을 배척했다"고 꼬집었다. ITC 소송은 미국내 수입금지 여부를 결정할 뿐 민사적 배상과는 관련이 없어, 메디톡스는 수많은 소송전에도 불구하고 금전적 댓가를 포함해 아무런 소득이 없다는 게 대웅제약의 판단. 대웅제약은 "대웅제약 나보타는 국내 보툴리눔 제품 중 최초로 미국 FDA 승인을 받고 2019년 미국 제약시장에 진출했다"며 "메디톡스는 이렇듯 K-바이오의 앞길을 가로막아 국가의 이익을 해치면서 외국기업인 엘러간만 도와주는 역할을 자처하고 있다"고 비판했다. 대웅제약은 "메디톡스와 엘러간은 메디톡스의 액상 톡신을 수출하기로 계약을 체결한 지 7년이 지났지만 지금까지도 임상단계에 머물러 있고, 엘러간은 오히려 자체적으로 개량된 프리필드 액상 톡신을 개발하고 있다고 발표했다"며 "엘러간이 부적절한 소송을 이용해 독점을 이어가려는 시도는 이번이 처음이 아니"라고 강조했다. 이어 "2018년부터 엘러간은 경쟁 품목 출시를 방지하거나 지연시켰다는 행위 등의 반(反)경쟁적인 혐의에 관한 소송 3건을 합의하기 위해 약 1조 3000억원 이상의 금액을 지불했다"며 "미국 산업 보호를 위해 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정에 굴하지 않고, 명확한 사실 관계 입증으로 끝까지 싸워 승리하겠다"고 덧붙였다.